设备上的仪器仪表既可以将待检仪表卸下来校正,也可以在设备上在线校正。由于设备、工艺验证涉及的仪表种类较多,对于建立计量标准的检定项目来说(即被授予检定权的),检定起来比较方便,而对于本单位无权检定的仪表,每次验证前后均送计量部门检定不太现实,因此这类仪表在检定合格期内,可以在本单位进行简单校对。例如:对灭菌设备进行验证时,要求测温元件精度应能达到十0.5℃,因为温度计如有0.5℃误差,将会导致F。值2.3%的偏差,因此测温元件验证试验前后应在0℃和125℃两个点分别进行检定,0℃点采用冰点槽,125℃点采用恒温油浴,用标准水银温度计进行比对,但要注意,用于比对的标准水银温度计必须经计量部门检定。按GMP要求,在对上述所有仪器表的检定中,均应根据标准器和标准检定规程进行校正,并用书面文件记录,证明其淮确性,经过检定的仪表上,应有明显的合格标志,同时对记录(包括调整、维修记录)要妥善管理,作为验证文件的支持数据。
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关于对仪器仪表的检查测定研究
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